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          新版GAP發布,中藥材種植要求更嚴了
          來源:  2022-3-19 12:29:20 | 作者:
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          新版《中藥材生產質量管理規范》發布!

          劉紅衛

          今天上午國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局聯合關于發布了《中藥材生產質量管理規范》的公告(2022年第22號 )(簡稱新版中藥材GAP ),在國家各相關部門,國家中藥材標準化與質量評估創新聯盟幾十位專家、學者以及其他行業同仁的共同努力下,歷經十年的歲月、近百次的修改,今天終于新鮮出爐啦!

           

           1、新版《中藥材生產質量管理規范》今天發布

          新版中藥材GAP14144條,較試行版中藥材GAP1057條增加了487條,除增加的章節外,標題和內容均作了較大修改!吨兴幉纳a質量管理規范》是中藥材種植生產與質量管理的新法規,是中藥材行業的重大利好!是中藥材高質量發展的及時雨!

          01 新版中藥材GAP要求更規范

          新版中藥材GAP是為了落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規范化生產,保證中藥材質量,促進中藥高質量發展,并依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》來制定的。所以實施規范化生產的企業,應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為;應當按照本規范的要求來組織中藥材生產,保護野生中藥材資源和生態環境,促進中藥材資源的可持續發展。

          本規范適用于中藥材生產企業(包括具有企業性質的種植、養殖專業合作社或聯合社)規范生產中藥材的全過程管理,是中藥材規范化生產和管理的基本要求。

          本規范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

          02 新版GAP給企業生產指明了方向

          新版中藥材GAP鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。

          鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核,按照本規范要求進行審核檢查,保證符合要求。

          03 新版GAP給監督檢查工作提供了依據

          新版中藥材GAP要求相關中藥生產企業應當使用符合本規范要求的中藥材,可以參照藥品標簽管理的相關規定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規范要求,方可標示。

          新版中藥材GAP要求省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業,必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規范。發現不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產企業限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種,通報中藥材產地人民政府。

          04 新版GAP給高質量發展制定了細則

          新版中藥材GAP要求各省相關管理部門在省委省政府領導下,配合和協助中藥材產地人民政府做好中藥材規范化發展工作,如完善中藥材產業高質量發展工作機制;制定中藥材產業發展規劃;細化推進中藥材規范化發展的激勵政策;建立中藥材生產企業及其生產基地臺賬和信用檔案,實施動態監管;建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規范化、集約化生產基礎較好的省份,結合本轄區中藥材發展實際,研究制定實施細則,積極探索推進,為本規范的深入推廣積累經驗。

          05 新版GAP給產地技術指導制定了規范

          新版中藥材GAP要求各省相關管理部門依職責對本規范的實施和推進進行檢查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業和草原部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品監督管理部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。

          新版中藥材GAP要求各省相關管理部門應加強協作,形成合力,共同推進中藥材規范化、標準化、集約化發展,按職責強化宣傳培訓,推動本規范落地實施。加強實施中日常監管,如發現存在重大問題或者有重大政策完善建議的,請及時報告國家相應的管理部門。

          06 新版GAP是中藥材質量提升的關鍵

          “好藥治病,劣藥致命”!中藥材是中醫藥傳承創新發展的重要物質基礎,優質中藥材是中醫藥高質量發展的重要物質保障。怎么才能生產出安全有效、人民放心、高品質的好藥材呢?這是中醫藥界最關心與希望做好的一件事。

          全國兩會期間,全國人大代表、中國工程院院士張伯禮圍繞提升中藥材質量,建議打造道地藥材區域品牌,推進優質藥材全過程可追溯,提倡中藥材優質優價、優質優先。

          張伯禮代表指出,近些年來,隨著我國中藥材需求量不斷增加,中藥材質量問題受到廣泛關注,諸如農殘超標、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調節劑不合理使用等,同時,市場上藥材價格的大起大落,往往造成“藥賤傷農,藥貴傷民”,進而又影響藥材質量和產量。

          我國中藥材品種眾多,且藥材多具有道地屬性,如吉林人參、田三七、川貝母、“四大懷藥”“浙八味”“湘九味”“福九味”等。但隨著野生變家種,南藥北種,北藥南栽,藥材品種混雜,品質參差不齊。眾多企業和農戶種植不規范,生產經營混亂無序,難以形成明顯的品牌效應,導致價格、質量、產量出現各種問題。道地藥材是我國發展高質量藥材的先天優勢。然而,缺乏統一有效監管,市場無序競爭,惡意競價,搶奪低端市場,“劣幣驅逐良幣”現象嚴重創傷了藥農、藥商的積極性,最終損害的是人民群眾的利益。

          在他看來,雖然部分地區出臺文件支持當地中藥材產業發展,就良種繁育、精深加工、栽培技術研究與推廣等采取了相應措施,但尚未形成全國性制度,不能滿足全面提升中藥材質量和品牌價值的需求。

          結合我國中藥材品種眾多、道地性強的特點和保證產品臨床療效、推動產業可持續發展的需求,張伯禮代表提出,各。▍^、市)可在國家相關部門指導下確定本區域道地藥材品種、質量及等級標準,地方政府協調有關部門,集中開展優良種質培育,進行從良種繁育、栽培、采收、產地加工、倉儲、物流到銷售的中藥材全產業鏈監管;地方政府發布道地藥材質量及分級標準,頒發相應標識,打造區域品牌,扶植地方中藥材產業。

          張伯禮代表建議,逐步推進優質藥材全過程可追溯,開展省級中藥材追溯平臺建設,促進中藥材生產全過程規范化管理,實現“來源可查、去向可追、責任可究”,加強質量管控。張伯禮代表提倡中藥材優質優價、優質優先,建議強化部門協調,遵循市場機制,鼓勵優先使用優質藥材,促進優質優價,增強優質藥材的市場競爭力。

          “高品質的中藥是生產出來的”!有效的中藥材品質提升的方式方法與管控措施在那里?

          1、參照農作物模式種植藥材是中藥最大的悲哀

          種植藥材為綠色植物,生長中先產生初生產物,并在初生產物產生的基礎上,受到環境脅迫,低溫、高溫、干旱、生病或者被蟲咬,在這種環境的脅迫下才能產生次生代謝產物,因為中藥的有效成份大多是次生代謝產物。從栽培學的理論上來說,中藥材大多不耐肥,不抗病,不能像糧食那樣實施高產栽培,但現在種植中藥材都是在做高產栽培,所以肯定有問題。

          從古代神話傳說的神農嘗百草為人類尋找能夠治病療疾的中藥材,到李時珍等中國古代名醫走遍崇山峻嶺采集草藥救死扶傷,中藥材推崇的都是野生、天然、無公害、道地性,其藥效好,藥力足,療效明顯。后來,隨著野生中藥材資源的不斷減少乃至枯竭,中藥材人工種植的面積和數量也越來越大,并逐漸成為中藥材的主要來源。但中藥材與農作物比起來用量明顯偏小,所以國家不能像糧食那樣投入大量經費來搞科研,現在全國中藥材種植面積近九千萬畝,但藥材種植與大田栽培研究成果少,所以農民只能參照農作物來種藥材,一是農民種藥材是為了賺錢,所以化肥、農藥、激素等化學品的過量使用,產量上升了但質量確下來了;二是重金屬和農殘超標,因為種植藥材效益比較高、病蟲害又重,所以大家都不惜成本的大量使用農藥,致使農殘、重金屬超標的問題突出,所以說參照農作物模式種植藥材是中藥最大的悲哀!

          3、野生品種與種植品種中藥材質量指數分布圖

          上圖是我國當前的中藥材質量指數,自然狀態下(野生品種)生長的中藥材,其質量合格質良質優的品種明顯居多,市場現狀是質量合格但質良質優的品種明顯偏少,種植品種則大多集中在合格質次的區域。從用途來看:出口的是合格質優的,藥房用的是合格質良的,藥廠投料的大多則是合格質次的中藥材。

          2、種植藥材品質提升要管控六個環節貫穿三條主線

          筆者認為中藥材品質提升必須從種植地塊與種子種苗優選開始,到科學種植與田間管理,再到合理采挖與產地加工,最后是質檢包裝與儲存養護,中藥材在產地主要有六大環節,六大環節是一條生產鏈條,也是質量管控與品質提升的全過程。所以必須并做到:管控六個環節、貫穿三條主線。

          4.  種植中藥材質量管控的六個環節三條線

          第一個環節:優選種植地強化環境保護, 第二個環節:種子基源與種苗繁育, 第三個環節:種植技術與田間管理,第四個環節:采收時間與采挖技巧,第五個環節:產地加工與干燥模式,第六個環節:質檢包裝與儲存養護。

          我認為可以用三條線來約束執行貫穿六個環節始終,并做到(六統一):統一規劃生產基地,統一供應種子種苗,統一化肥、農藥等投入品,統一種植規程,統一采收與產地加工技術規程,統一包裝與貯存技術規程。

          第一條線是質量管控線:這條線在鏈條的底部,是紅線。

          這條線是以藥典標準、行業標準共同形成的一條紅線,誰踩紅線誰就要挨打受罰、而且是嚴打重罰。做為企業來說,一般內定的企業質量標準都會高于國家和行業標準,因為質量就是企業的生命,你的質量不達標怎么說都不行。而質量管控一定要從源頭抓起,是不是道地產地?土壤有沒有農殘與重金屬?種子種苗的基源對不對?下種的時間與種植方法對不對?田間管理與施肥打藥是否合理?產出的藥材品質怎么樣?最終是要拿質量的檢驗結果來說話的。所以說質量管控是條紅線,這條紅線一定要從頭至尾貫穿到生產鏈條的每個環節之中,而且環環相扣不能斷鏈脫節,質量管控必須落實到每個環節。

          第二條線就是溯源編碼線:這條線在鏈條的中部,是綠色線。

          這條線是藥材的溯源編碼線,是質量管控鏈條的貫通線。通過溯源編碼、通過區塊鏈把每個版塊聯接起來,從種子基源到種苗繁育,從土地優選到種植管理,從采收時間到采收方式、從產地加工到質檢包裝,從儲存養護到物流配送,最后到飲片廠制藥廠制造成藥品,每個環節都要按要求如實填寫、及時收錄、區塊聯接、真實編碼,用中藥材溯源編碼來把產品質量管控的鏈條全程貫穿起來,從而真正實現中藥產品的“來源可溯、去向可追、質量可控、責任可究”,并最終成為制度化、規范化。

          第三條線就是產品價值線:這條線在鏈條的頂部,是黃金線。

          為什么會把產品價值線放在頂部?并稱做黃金線呢?因為企業必須贏利才能夠生存與發展,你的產品療效好、質量穩定才會受歡迎,才能有銷路有市場。筆者認為:以質量為核心、以節能增效為手段,向管理要效益,在提升品質上下功夫,提升品質節能增效、實現企業與社會價值才是硬道理。

          現在新版中藥材GAP已經發布,在中藥材生產質量管理提出了規范,尤其是質量管理、機構與人員、設施設備與工具、基地的選址、種子種苗、種植與養殖、采收與產地加工、包裝放行與儲運、以及文件管理等,均做出了詳細、嚴格的要求與規定,同時也發布了新版中藥材GAP實施的公告,不采用備案制、認證制,采用延伸審計方式,中藥企業可按要求在產品上進行標記。新版《中藥材生產質量管理規范》的出臺與執行,對中藥材行業將產生重大影響與利好,會極大的促進中藥材品質提升與中藥材行業快速發展!

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