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          福建省規范中藥材產地趁鮮加工指導意見(試行)
          來源:  2022-1-20 16:59:11 | 作者:
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          一、適用范圍

          福建省中藥飲片生產企業開展中藥材產地趁鮮加工、委托加工或采購中藥材產地趁鮮加工的中藥材(以下稱趁鮮加工藥材)活動及其監督管理,適用本指導意見。

          趁鮮加工藥材是指在中藥材產地按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材加工成片、段、塊、絲或去除皮、芯等非藥用部位的初加工中藥材。品種應在產地所在省級藥品監管部門公布的目錄范圍內。

          中藥飲片生產企業可向產地加工企業采購趁鮮加工藥材,也可在產地自收自制或委托產地加工企業生產趁鮮加工藥材用于中藥飲片生產。

          中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進趁鮮加工藥材用于中藥飲片生產;不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進趁鮮加工藥材用于中藥飲片生產;不得將采購的趁鮮加工藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

          二、制定趁鮮加工藥材品種目錄

          中藥材趁鮮加工品種應當是本省一定區域內有較大規模種植,且適宜趁鮮加工并有依據支持趁鮮加工對質量無不良影響的優勢品種。中藥飲片生產企業、產地加工企業或行業協會可結合我省中藥材種植以及產地趁鮮加工實際情況,向省藥監局建議可納入產地趁鮮加工的品種,經省藥監局審核后公布。省藥監局根據省內中藥材種植等情況對品種目錄適時增補和調整。

          三、建立趁鮮加工藥材質量標準體系

          中藥飲片生產企業、產地加工企業或行業協會可根據產地品種目錄制定與中藥飲片質量標準相適應的趁鮮加工藥材標準(具體要求見附件1),由行業協會組織中藥專家認證并向社會公布,標準應具備充分試驗數據支持,作為企業標準備查。除形態外,質量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者福建省中藥材標準和中藥飲片炮制規范中的相應規定要求。

          四、推動中藥材規范化種植

          中藥飲片生產企業應當引導產地加工企業對趁鮮加工藥材品種推行規范化種植,加強種子種苗、種植、采收以及農業投入品使用的技術指導,督促中藥材種植符合以下要求:

          (一)嚴格確定種質基原,把好種源關。應當確定每批種子種苗的基原和種質,防止其它種質的混雜,確保品種基原符合要求;應當使用產地明確、質量符合要求的種子種苗;鼓勵自建良種繁育基地,或者使用具有中藥材種子種苗生產經營資質單位繁育的種子種苗。

          (二)有序開展中藥材規范化種植。應按照中藥材規范化生產技術操作規程,規范田間管理;采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質;鼓勵測土配方施肥和推廣生態種植技術;嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留農藥,嚴禁濫用農藥、抗生素、化肥,特別是動物激素類物質、植物生長調節劑和除草劑。

          (三)科學規范采收流程。應嚴格按照品種種植年限、最佳采收季節和藥用部位規范采收,采收過程應當去除非藥用部分和異物,及時剔除破損、腐爛變質部分。

          五、規范中藥材趁鮮加工行為

          產地加工企業應按照《中藥材產地趁鮮加工質量管理指南》(以下簡稱《管理指南》,見附件2)要求開展中藥材趁鮮加工。

           

          (一)加強自收自制質量管理。中藥飲片生產企業可以自建產地加工企業開展自收自制,經對其質量保證能力和風險管理能力進行評估,認為符合《管理指南》要求的,告知省藥監局并附相關材料(附件3),并由中藥飲片生產企業在藥品年度報告中列明。中藥飲片生產企業在福建省行政區域內可通過設立趁鮮加工生產線或異地車間的方式開展產地趁鮮加工,生產線或異地車間應納入統一的質量管理體系。中藥飲片生產企業申請設立趁鮮加工生產線或異地車間的,應向省局申請藥品生產許可變更,符合要求的,依法在《藥品生產許可證》副本上載明。

           

          (二)加強委托加工質量管理。中藥飲片生產企業委托產地加工企業開展中藥材產地趁鮮加工的,委托方承擔趁鮮加工藥材全部質量責任,應當對受托方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行審核。委托方認為受托方符合《管理指南》要求的,由中藥飲片生產企業告知省藥監局并附相關材料(附件3),并由中藥飲片生產企業在藥品年度報告中列明。委托加工期間,委托方應對委托加工的全過程進行指導和監督。

          六、規范趁鮮加工藥材采購行為

          中藥飲片生產企業可以采購全國各。ㄗ灾螀^、直轄市)藥品監督管理部門公布的趁鮮加工藥材品種用于中藥飲片生產,采購質量管理應符合《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021367號)文件的要求。     

          七、推進中藥材和中藥飲片追溯體系建設

          積極配合地方政府扶持行業協會建立轄區內統一的中藥材信息化追溯平臺,追溯信息可包括:產地地理坐標、種植面積、畝產數量、種子種苗來源、農藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、加工日期、加工成品數量、成品去向等,保證中藥材來源質量可溯可控。中藥飲片生產企業應當督促產地加工企業建立完整的中藥材質量追溯體系,能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。中藥飲片生產企業應在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系,鼓勵其建立中藥飲片生產管理信息化追溯系統,與趁鮮加工的中藥材信息化追溯平臺對接,共享有關信息和數據,逐步實現趁鮮加工藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及飲片加工銷售等全過程可追溯。

          八、工作要求

           

          (一)落實主體責任

          中藥飲片生產企業是中藥材產地趁鮮加工過程的質量責任主體,要對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進;要加強對產地加工企業的指導和監督,尤其是協議委托加工的,定期派專人赴產地加工企業指導和監督委托加工的全過程;要充分履行質量管理職責,對產地加工企業人員開展法規和業務能力培訓,健全質量管理制度。

           

          (二)推進引領示范

          積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產企業或行業協會,采取多種方式,支持產地加工企業建設。選擇種植規模大,管理水平高,有一定條件基礎的產地加工企業作為示范單位,樹立標桿,不斷探索總結建設經驗,引導產地加工企業規范中藥材加工,推動產地加工企業提升質量管理水平。

           

          (三)加強聯動協作

          各級藥品監管部門要結合中藥材產地實際需求,配合產地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責,農業農村、市場監管、衛生健康等部門各負其責的工作機制。協助產地市縣級人民政府及相關機構,制定科學的中藥材產業發展規劃,推動中藥材規范化種植,建立產地加工企業遴選、退出機制,加強產地加工企業監管,建立中藥材追溯信息化平臺,采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息,為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務,并建立部門之間共享機制。

           

          (四)加強規范指導

           

          省級藥品監管部要加強對規范中藥材產地趁鮮加工的指導,積極探索中藥飲片生產企業開展中藥材產地趁鮮加工的監管方式。對以趁鮮加工藥材為原料生產的中藥飲片,省級藥品監管部門檢查其產地加工企業質量保障體系的執行情況,嚴防不符合要求產品、假冒偽劣產品流入藥用渠道,必要時可開展延伸檢查或按照相應的法定標準(形態除外)開展監督抽驗。發現存在藥品質量安全風險隱患的,依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施;發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的,依法依規嚴厲查處。

           

          本指導意見自印發之日起試行,試行期2年,由福建省藥品監督管理局負責解釋,國家藥品監督管理局另有規定的,從其規定。

           

          附件1 趁鮮加工藥材質量標準編制要求

           

           

          一、原則

           

          趁鮮加工藥材質量標準的制定必須根據中藥材自身的生物學與理化特性,在總結傳統經驗的基礎上,通過科學的研究評價,并在實踐中應用證實是切實可行的,質量標準符合且不低于《中國藥典》等國家藥品標準或者福建省中藥材標準和中藥飲片炮制規范中的相應規定要求。

           

           

          二、一般體例要求

           

           

          標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等,均執行《中國藥典》等國家藥品標準或者福建省中藥材標準/中藥飲片炮制規范的有關規定。

           

          標準應包括:封面、目次、前言、品名、范圍、規范性引用文件、術語和定義、趁鮮加工藥材質量要求、包裝、規范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。

           

          三、趁鮮加工藥材標準內容要求

           

          (一)標準名稱

          趁鮮加工藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規定命名,應與《中國藥典》等國家藥品標準或者福建省中藥材標準/中藥飲片炮制規范收載的名稱一致,并表明鮮制。示例:“福建省中藥材產地趁鮮加工質量標準  大黃(鮮制)”。

           

          (二)前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義

          前言 明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

          范圍 對標準規定的具體內容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明,也應根據標準內容對于不適用方面做具體解釋說明。

          規范性引用文件 應列出標準中規范性引用文件的清單,其排列順序為:國家藥品標準、省級地方標準、行業標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規不應作為規范性引用文件。

          術語和定義 寫出標準中出現的需要說明的術語和定義。

          基原  寫出適用于標準的基原名稱和種質類型;Q應包括正確的中文名、拉丁學名。植物名稱(正名、拉丁名)原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時,基原名稱和種質類型可分條描述。

          術語 使用規范的自然科學名詞術語,以全國自然科學名詞審定委員會公布的規范名詞為準。

           

          (三)質量要求

          1.來源  趁鮮加工藥材來源包括基原(單基原或多基原)即原植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限(如有)、采收季節等。

          2.性狀  按實際形態描述主要特征,尤其注意趁鮮加工藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變;包括形狀、大。ㄩL度/厚度、直徑)、顏色、表面特征、質地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規格也應列出,并予以描述。

          3.鑒別  包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據。

          1)顯微鑒別  應選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質量標準;應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和文法進行規范描述。因趁鮮加工引起的特征改變也應列出描述。

          2)理化鑒別  包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜,應根據所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法,并說明選擇依據。

          3)薄層色譜  應能反映該藥材的整體特性并盡可能區分正品不同基原及混偽品;應明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件(溫度、相對濕度、飽和平衡時間等)、檢視方法等,說明鑒別方法、鑒別指標成分或專屬性成分的選擇依據。

          4.檢查  一般包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、內源性有毒有害物質、外源性有毒有害物質等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善,加強對重金屬及有害元素、殘留農藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調節劑等外源性有害物質的檢查。

          5.浸出物  應參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的檢測項,并對溶劑、浸出方法等作必要的考察,根據品種具體研究數據擬定限度,限度可嚴于原標準該品種項下的規定。

          6.含量測定  應建立具有代表性的、與活性相關聯的多成分含量測定,含量限度的制定應有充分的依據和數據積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究,保證安全用藥。

          7.貯藏  確定趁鮮加工藥材的貯藏條件。

           

          (四)產地加工工藝流程與技術要求

          1.趁鮮加工藥材的工藝流程  描述經試驗驗證的趁鮮加工藥材的工藝流程圖。

          2.趁鮮加工藥材的工藝技術要求  主要包括但不限于以下環節:

          1)凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質,分離并去除非藥用部位,以達到凈度要求。凈制應根據鮮藥材具體情況,分別選用清洗、挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串及泡洗等方法,制定適宜的凈制技術,鼓勵運用科學、現代、穩定的凈制設備代替人工進行。

          2)加工要求。加工的主要目的是使其達到相關標準中對于飲片性狀中形態的要求。加工應根據鮮藥材具體情況,將凈制后的藥材趁鮮或干燥到一定程度后,分別選用切制、抽芯、燙、蒸制等方法,加工成為片、段、塊、絲或達到去皮、去芯等目的,必要時可進行軟化。加工品種應充分考慮并研究鮮藥材加工并干燥后的片型、長度、厚度等變化,制定趁鮮加工的片、段、塊、絲鮮品規格參數。

          3)干燥要求。干燥的主要目的是使其達到相關標準中對水分的要求。干燥處理根據鮮藥材具體情況,可采用曬干,烘干、陰干等方式。應針對不同干燥方式制定相應的技術要求。

          4)篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應根據鮮藥材具體情況,選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。應制訂產地趁鮮加工藥材的等級要求。

          5)包裝要求。應明確包裝場所的衛生要求及選用的包裝材料要求,同時明確外包裝箱標識內容等。

           

          (五)起草說明

          應充分反映研究的全過程,主要內容包括:標準編制概況、標準編制過程(樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數據、彩色圖片、參考文獻)、對比趁鮮加工藥材與一般品質量指標提升情況、三批次生產工藝驗證與試驗數據、趁鮮加工藥材企業檢驗報告、其他相關資料等信息。

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